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關(guān)于質(zhì)每

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       質(zhì)每(中國)有限公司是質(zhì)每(香港)醫藥健康集團有限公司和蘊彤本草(北京)生物科技有限公司共同出資在境內合資的企業(yè)。質(zhì)每(中國)秉承了香港質(zhì)每堂優(yōu)良傳統,通過(guò)知名中醫坐堂會(huì )診與中草藥相結合的傳統模式;逐步發(fā)展成集研發(fā),生產(chǎn),銷(xiāo)售:藥品、保健品、中藥飲片、功能性食品、化妝品、和醫療器械為一體的企業(yè)集團。

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07-14

2023

市人大鄉村產(chǎn)業(yè)振興調研組調研質(zhì)每

  7月13日,由市人大常委會(huì )組織的鄉村振興調研組一行,深入我司考察調研,調研組深入車(chē)間、檢驗檢測中心,認真考察了生產(chǎn)、檢驗現場(chǎng),隨后又驅車(chē)來(lái)到公司位于楊市辦事處黃腦村東荊河灘的千畝大豆基地視察,對公司產(chǎn)業(yè)幫扶情況作了深入了解。   視察中常委們對公司緊緊圍繞“潛江蝦-稻”、“潛江大豆”、“總口黃桃”等地方優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)資源,開(kāi)發(fā)優(yōu)勢產(chǎn)品,助力鄉村振興給予了很高的評價(jià),對“公司+院校+合作社+基地+農戶(hù)”的創(chuàng )新模式給予了充分的肯定,對集“基地-科研-生產(chǎn)-營(yíng)銷(xiāo)”于一體深度開(kāi)發(fā)出的“潛豆1號”、“潛豆初開(kāi)”品牌產(chǎn)品“蝦約客酒”、“燕麥豆奶”、“無(wú)糖富硒豆粉”、“總口黃桃“等系列產(chǎn)品進(jìn)行了點(diǎn)贊。   質(zhì)每公司的“三產(chǎn)融合、創(chuàng )新發(fā)展、智能制造”大健康產(chǎn)業(yè)新生態(tài),不僅滿(mǎn)足了市場(chǎng)對新特健康產(chǎn)品的需求,助力了地方產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,還帶動(dòng)了農民致富,鄉村振興,為當前企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展走出了一條全新的路子。   通過(guò)視察,調研組小組表示要積極建議政府各有關(guān)部門(mén)要大力支持企業(yè)發(fā)展,解決在基地、科研、生產(chǎn)和銷(xiāo)售中的問(wèn)題,助力企業(yè)做大做強,帶動(dòng)農民致富,鄉村振興。

12-06

2023

西洋參玉竹陳皮茶代加工廠(chǎng)

  西洋參是一種"清涼"參,其味苦、微甘,性涼,和人參較易混淆,區別在于西洋參總花梗與葉柄近等長(cháng)或稍長(cháng),小葉片倒卵形,上面脈上幾無(wú)剛毛,邊緣的鋸齒不規則且較粗大。西洋參為人參屬多年生草本植物,原生長(cháng)于北美洲,首次在加拿大的魁北克省發(fā)現,主要產(chǎn)地是美國和加拿大,中國引種栽培始于20世紀70年代中后期,80年代初引種獲得成功,現已發(fā)展成為繼加拿大、美國之后的第三大西洋參生產(chǎn)國,近年來(lái)在中國東北、山東、陜西等地區都有大規模種植。2023年11月17日納入按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。   玉竹是什么?玉竹是百合科植物玉竹的根莖切片制作的一種藥材,與其他藥食同源藥材搭配在一起都是可以的。   說(shuō)到陳皮,不少人會(huì )有一種陌生的感覺(jué)。其實(shí),陳皮就是經(jīng)過(guò)特殊工藝曬干之后的橘子皮。日常生活中,人們也經(jīng)常把陳皮作為一種茶來(lái)飲用。   隨著(zhù)健康飲食的養生觀(guān)念越發(fā)深入人心,主打傳統配方的藥食同源飲品必然獲得更多年輕群體的青睞。然而,口味、商業(yè)模式仍有待市場(chǎng)檢驗,所以品牌方需要考慮以下方面。   在開(kāi)發(fā)新品結合西洋參、玉竹和陳皮的飲料時(shí),有幾個(gè)方面需要注意:   1.原材料的選擇和質(zhì)量:確保選擇優(yōu)質(zhì)的西洋參、玉竹和陳皮作為原材料,以確保產(chǎn)品的品質(zhì)。   2.配方和工藝研發(fā):進(jìn)行充分的研發(fā)工作,調配出適合口味和營(yíng)養需求的配方,并確定相應的生產(chǎn)工藝。   3.衛生和安全:確保選取符合衛生和安全標準的原材料和生產(chǎn)過(guò)程,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。   4.包裝設計:設計吸引消費者的包裝,同時(shí)要符合相關(guān)法規和標準。   對于找到合適的代工廠(chǎng),可以考慮以下步驟:   1.市場(chǎng)調研:了解代工市場(chǎng)的情況,尋找具有實(shí)力和信譽(yù)的代工廠(chǎng)。   2.評估代工廠(chǎng)能力:與潛在的代工廠(chǎng)進(jìn)行交流,了解其生產(chǎn)能力、設備水平、質(zhì)量控制體系等。   3.樣品測試:要求代工廠(chǎng)提供樣品進(jìn)行測試和品嘗,以評估其產(chǎn)品質(zhì)量和口感是否符合預期。   4.合同簽訂:與代工廠(chǎng)達成一致后,簽訂詳細的合同,明確各方責任和權益。   為什么找代工廠(chǎng)劃算?   1.找代工廠(chǎng)可以帶來(lái)以下好處:   2.專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)能力:代工廠(chǎng)通常具有專(zhuān)業(yè)的生產(chǎn)設備和技術(shù)團隊,能夠提供高質(zhì)量、大規模的生產(chǎn)服務(wù)。   3.成本控制:代工廠(chǎng)可以通過(guò)規模經(jīng)濟效應和供應鏈優(yōu)勢,實(shí)現成本的控制和節約。   4.靈活性和效率:代工廠(chǎng)能夠根據需求靈活調整生產(chǎn)量,提高生產(chǎn)效率,并且有經(jīng)驗處理生產(chǎn)中的問(wèn)題和挑戰。   5.資源釋放:將生產(chǎn)交給代工廠(chǎng),可以釋放企業(yè)的人力、物力和資金資源,集中于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)推廣等核心業(yè)務(wù)。   然而,選擇代工廠(chǎng)時(shí)需要慎重,確保其符合質(zhì)量標準和要求,并建立良好的合作關(guān)系。

11-29

2023

黨參黃精茶代加工廠(chǎng)

  黨參和黃精都是常見(jiàn)的中草藥材,它們在中醫傳統理論中被廣泛應用。黨參通常生長(cháng)在中國的黃土高原地區,尤以陜西、甘肅等地為主要產(chǎn)地;而黃精則分布于中國南方各省,如湖南、江西、廣東等地。這些地區的氣候、土壤和環(huán)境都對黨參和黃精的生長(cháng)和品質(zhì)產(chǎn)生影響。   從古籍的角度來(lái)看,黨參和黃精在古代的醫書(shū)中就有詳細記載,例如《神農本草經(jīng)》、《本草綱目》等古籍中都有關(guān)于黨參和黃精的記載,描述了它們的性味歸經(jīng)、功效應用等內容。   國家衛生健康委、國家市場(chǎng)監督管理總局近日聯(lián)合發(fā)布公告,將黨參、黃芪、靈芝、天麻等9種物質(zhì)納入按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。意味著(zhù)我國藥食同源物質(zhì)目錄的補充已經(jīng)步入穩定發(fā)展時(shí)期,也意味著(zhù)這九種物質(zhì)可合法用于食品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用,對豐富人民食物來(lái)源,促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有里程碑式的意義。   那么將黨參黃精茶產(chǎn)品成功推出到市場(chǎng)上,讓年輕用戶(hù)接受,需要考慮哪些因素呢?   1.了解目標用戶(hù):首先需要了解目標用戶(hù)的需求、口味和消費習慣,以及他們對品牌和健康的看法等??梢酝ㄟ^(guò)市場(chǎng)調研、社交媒體分析等方式獲取這些信息。   2.研發(fā)創(chuàng )新產(chǎn)品:針對目標用戶(hù)的需求和口味,研發(fā)具有創(chuàng )新性、獨特性和健康性的新飲料產(chǎn)品??梢詫鹘y草藥與現代食材相結合,打造出口感豐富、營(yíng)養豐富的茶飲產(chǎn)品。   3.品牌營(yíng)銷(xiāo)策略:在推廣新產(chǎn)品時(shí),需要制定符合目標用戶(hù)需求的品牌營(yíng)銷(xiāo)策略??梢岳蒙缃幻襟w、線(xiàn)上直播、明星代言等手段進(jìn)行宣傳和推廣,吸引年輕用戶(hù)的關(guān)注和參與。   4.多元化銷(xiāo)售渠道:將新飲料產(chǎn)品銷(xiāo)售渠道多元化也是一個(gè)重要的因素??梢栽诰€(xiàn)上、線(xiàn)下的渠道同時(shí)開(kāi)展銷(xiāo)售,例如在電商平臺上銷(xiāo)售、在商超、便利店等傳統渠道上銷(xiāo)售,以及在品牌自營(yíng)店鋪開(kāi)展銷(xiāo)售等。   5.適時(shí)調整產(chǎn)品和市場(chǎng)策略:隨著(zhù)市場(chǎng)的變化和用戶(hù)需求的改變,需要及時(shí)對產(chǎn)品和市場(chǎng)策略進(jìn)行調整和優(yōu)化,以保持競爭優(yōu)勢和市場(chǎng)份額。   其次要創(chuàng )新黨參黃精茶的口味,可以考慮以下幾個(gè)方面:   1.搭配其他草藥或食材:可以考慮將黨參黃精與其他具有補益作用的中草藥或食材搭配在一起,如枸杞、桂圓、紅棗等,以提升茶飲的口感和功效。   2.調整煎煮或沖泡方式:可以嘗試不同的煎煮或沖泡方式,調整水溫、時(shí)間和比例,以達到更好的提取效果和口感。   3.添加花果茶葉:可以嘗試將黨參黃精與花果茶葉(如菊花、玫瑰、桂花等)相結合,賦予茶飲更多的香氣和口味。   4.創(chuàng )新飲品形式:除了傳統的煎煮或沖泡方式,也可以考慮將黨參黃精制成冰茶、奶茶、飲品等形式,滿(mǎn)足不同消費者的口味需求。   如果你想讓代加工廠(chǎng)生產(chǎn)新的飲料產(chǎn)品,可以按照以下步驟進(jìn)行:   1.尋找合適的代加工廠(chǎng):首先需要尋找一家有能力和經(jīng)驗進(jìn)行飲料代加工的廠(chǎng)家??梢酝ㄟ^(guò)搜索引擎、行業(yè)展會(huì )、行業(yè)協(xié)會(huì )等渠道找到多家代加工廠(chǎng),并對它們進(jìn)行評估和比較,選擇最適合的廠(chǎng)家。   2.與代加工廠(chǎng)進(jìn)行溝通:聯(lián)系所選的代加工廠(chǎng),與他們進(jìn)行初步的溝通,介紹你的新飲料產(chǎn)品,并確認他們是否有能力生產(chǎn)該產(chǎn)品??梢蕴峁┊a(chǎn)品的配方、原材料清單、工藝流程等相關(guān)信息,讓代加工廠(chǎng)對產(chǎn)品有更全面的了解。   3.商討合作細節:與代加工廠(chǎng)商討合作的細節,包括生產(chǎn)規模、生產(chǎn)周期、價(jià)格、質(zhì)量控制、交貨方式等方面。確保雙方在合作過(guò)程中的權益和責任都得到妥善安排。   4.簽訂合作協(xié)議:在商討細節達成一致后,與代加工廠(chǎng)簽訂正式的合作協(xié)議。協(xié)議應涵蓋雙方的權益、責任、質(zhì)量標準、保密協(xié)議、違約責任等內容,確保雙方的合作關(guān)系明確和穩定。   5.提供必要的支持和配合:在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中,提供代加工廠(chǎng)所需的支持和配合,如提供原材料、包裝材料、設計標簽、品牌宣傳資料等。密切與代加工廠(chǎng)的溝通,及時(shí)解決可能出現的問(wèn)題和調整。   6.質(zhì)量檢驗和監控:確保代加工廠(chǎng)按照約定的質(zhì)量標準進(jìn)行生產(chǎn),并進(jìn)行必要的質(zhì)量檢驗和監控??梢晕械谌綑C構對產(chǎn)品進(jìn)行抽檢,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。   7.進(jìn)行市場(chǎng)推廣:一旦產(chǎn)品生產(chǎn)完成,可以開(kāi)始進(jìn)行市場(chǎng)推廣。通過(guò)品牌宣傳、渠道拓展、活動(dòng)推廣等方式將新飲料產(chǎn)品引入市場(chǎng),并吸引消費者的關(guān)注和購買(mǎi)。   總的來(lái)說(shuō),創(chuàng )新黨參黃精茶的口味可以從搭配、煎煮方式、食材選擇以及飲品形式等多個(gè)方面進(jìn)行嘗試,結合傳統的草藥特點(diǎn)和現代消費者的口味需求,打造出更符合市場(chǎng)需求的茶飲產(chǎn)品。在與代加工廠(chǎng)合作過(guò)程中,與其建立良好的合作關(guān)系和溝通,確保雙方的利益得到保障,并遵守合同和法律規定。

11-25

2023

烏梅山楂桑葚荷葉茶代加工廠(chǎng)

  隨著(zhù)消費者對營(yíng)養健康的需求不斷提高,越來(lái)越多的茶飲品牌開(kāi)始探索新的口味和配方,以滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。那么烏梅山楂桑葚荷葉茶代加工廠(chǎng)新品開(kāi)發(fā)的過(guò)程、技術(shù)特點(diǎn)和市場(chǎng)前景可以做哪些方面的突破與創(chuàng )新,才能更好的適應年輕人的口味和需求。   烏梅山楂桑葚荷葉茶是一款融合了多種天然植物的茶飲,由優(yōu)質(zhì)烏梅、山楂、桑葚和荷葉等多種原材料制成。這些原材料均富含多種營(yíng)養成分,同時(shí),這款茶飲口感獨特,略帶酸甜,回味悠長(cháng),深受消費者喜愛(ài)。   一、烏梅山楂桑葚荷葉茶新品開(kāi)發(fā)前的基礎   1.市場(chǎng)調研   為了確定烏梅山楂桑葚荷葉茶的口味、配方和包裝,首先要進(jìn)行市場(chǎng)調研。通過(guò)對消費者的需求和口味偏好的分析,確定產(chǎn)品的甜度、酸度和口感等要素。   2.原料采購   由于產(chǎn)品的質(zhì)量和口感與原材料的品質(zhì)密切相關(guān),選擇優(yōu)質(zhì)的烏梅、山楂、桑葚和荷葉作為原料。在采購過(guò)程中,要注重原材料的新鮮度和純度,以確保產(chǎn)品的品質(zhì)。   3.配方研發(fā)   在確定原料后,開(kāi)始進(jìn)行配方的研發(fā)。通過(guò)多次試驗和調整,最終確定了烏梅山楂桑葚荷葉茶的配方,使其兼具口感和營(yíng)養價(jià)值。   4.工藝流程設計   在配方確定后,開(kāi)始設計加工工藝流程??紤]到原材料的特性和產(chǎn)品的口感,采用多種工藝,以確保產(chǎn)品口感和營(yíng)養價(jià)值的穩定性。   5.包裝設計   包裝是產(chǎn)品的重要組成部分,也是直接影響消費者購買(mǎi)決策的因素之一。為了吸引消費者的眼球,設計簡(jiǎn)約大方、色彩鮮艷的包裝,并在包裝上印上產(chǎn)品的特點(diǎn)和營(yíng)養成分等信息。   二、烏梅山楂桑葚荷葉茶新品技術(shù)特點(diǎn)   1. 多種原料組合   烏梅山楂桑葚荷葉茶采用了多種原料的組合,使得產(chǎn)品口感豐富、營(yíng)養豐富,滿(mǎn)足不同消費者的需求。   2. 浸泡提取工藝   為了保持原材料的營(yíng)養成分和口感,烏梅山楂桑葚荷葉茶采用了浸泡提取工藝。   3. 無(wú)菌冷罐工藝   無(wú)菌冷罐是烏梅山楂桑葚荷葉茶加工過(guò)程中的一項重要工藝,可以使得產(chǎn)品口感更加濃郁、回味更加悠長(cháng)。   三、烏梅山楂桑葚荷葉茶飲料代加工選擇   1.專(zhuān)業(yè)技術(shù):作為代加工廠(chǎng),通常擁有豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團隊。了解烏梅山楂桑葚荷葉茶飲品的加工工藝和配方研發(fā),能夠確保產(chǎn)品的穩定性和口感。   2.生產(chǎn)設備和工藝:代加工廠(chǎng)通常配備先進(jìn)的生產(chǎn)設備和工藝流程,能夠高效地完成烏梅山楂桑葚荷葉茶飲品的加工過(guò)程。能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)量,并滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。   3.原料采購優(yōu)勢:代加工廠(chǎng)通常與多個(gè)供應商建立了長(cháng)期合作關(guān)系,能夠獲取優(yōu)質(zhì)的原材料,并以更低的成本進(jìn)行采購。這樣可以保證產(chǎn)品的品質(zhì),并降低生產(chǎn)成本。   4.自主品牌支持:一些代加工廠(chǎng)還擁有自己的品牌,可以提供自主品牌的茶飲產(chǎn)品。這對于客戶(hù)來(lái)說(shuō),可以加快產(chǎn)品上市速度,并借助品牌的影響力提升銷(xiāo)售。   5.靈活的產(chǎn)能和訂單量:代加工廠(chǎng)通常具有較大的產(chǎn)能和靈活的訂單處理能力。無(wú)論是小批量生產(chǎn)還是大訂單,都能夠滿(mǎn)足客戶(hù)的需求,并按時(shí)完成交貨。   6.食品安全和合規:代加工廠(chǎng)注重食品安全和合規性,遵循相關(guān)的法律法規和標準。擁有健全的質(zhì)量控制體系,確保產(chǎn)品符合衛生要求,并通過(guò)相關(guān)認證,如ISO 22000、HACCP等。   烏梅山楂桑葚荷葉茶具有多種原料組合、營(yíng)養豐富、口感獨特等特點(diǎn),有望在市場(chǎng)上獲得消費者的認可和喜愛(ài)。其次,烏梅山楂桑葚荷葉茶代加工廠(chǎng)以其專(zhuān)業(yè)技術(shù)、優(yōu)質(zhì)原料、高效生產(chǎn)和靈活訂單處理等優(yōu)勢,能夠為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的代加工服務(wù),幫助客戶(hù)將產(chǎn)品快速推向市場(chǎng)。同時(shí),隨著(zhù)人們對健康飲食的關(guān)注和需求的不斷提高,這種融合了多種天然植物的茶飲有著(zhù)廣闊的市場(chǎng)前景。

04-17

2020

國家藥監局綜合司關(guān)于加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知

國家藥監局綜合司關(guān)于加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知藥監綜械管〔2020〕34號各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局:  為進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械(含高值醫用耗材)監督檢查,貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號)要求,全面落實(shí)企業(yè)主體責任,保障醫療器械安全有效。根據2020年醫療器械監管工作安排,并結合新冠肺炎疫情防控情況,現就進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械(含高值醫用耗材)監督檢查通知如下:? ???一、檢查目標 ?。ㄒ唬┽t療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位嚴格執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》等法規規章制度,嚴格落實(shí)企業(yè)主體責任,不斷提升法治意識、責任意識、風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識,嚴格依照法規和標準從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),全面加強風(fēng)險防控和質(zhì)量管理,保障醫療器械質(zhì)量安全?! 。ǘ└骷壦幤繁O督管理部門(mén)認真履行監管職責,全面加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節監管,做到工作有部署、有檢查、有督導、有落實(shí);依法嚴厲查處違法違規行為,落實(shí)處罰到人要求,加強行刑銜接,對嚴重違法行為,實(shí)行嚴格的行業(yè)準入限制,保障公眾用械安全?! 《?、檢查重點(diǎn) ?。ㄒ唬┲攸c(diǎn)品種。在對無(wú)菌植入醫療器械進(jìn)行全面檢查的基礎上,重點(diǎn)關(guān)注:高值醫用耗材;用于新冠疫情防控使用的醫療器械,特別是醫用防護服、醫用口罩等量大面廣的產(chǎn)品;一次性使用輸注器具等?! 。ǘ┲攸c(diǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查存在同年多批次,多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè);在既往監督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業(yè);企業(yè)培訓不到位,自查不徹底,未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè);其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)?! 。ㄈ┲攸c(diǎn)環(huán)節?! ?.生產(chǎn)環(huán)節檢查重點(diǎn)?!夺t療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其相關(guān)附錄、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》等法規、規范、標準要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查:(1)上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監督管理部門(mén)抽驗和檢查發(fā)現的問(wèn)題是否完成整改;(2)企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過(guò)法規培訓和考核;(3)潔凈室(區)的控制是否符合要求;(4)生產(chǎn)設備、檢驗設備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規模相匹配;(5)產(chǎn)品變更是否履行變更程序,特別是強制性標準實(shí)施后是否履行變更程序;(6)采購環(huán)節是否符合要求,是否對供應商進(jìn)行審核評價(jià),特別是一次性使用輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補充檢驗方法的要求,是否對原材料進(jìn)行控制;(7)生產(chǎn)環(huán)節是否對特殊工序和關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行識別和有效控制;(8)滅菌過(guò)程控制是否符合要求,尤其是產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿(mǎn)足標準要求,有相應的檢驗或者驗證記錄;(9)質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求;(10)是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫療器械不良事件收集方法,是否及時(shí)收集醫療器械不良事件信息,對存在安全隱患的醫療器械,是否采取召回等措施,并按規定向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報告?! ?.流通環(huán)節檢查重點(diǎn)?!夺t療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《醫療器械冷鏈(運輸)管理指南》等法規、規范、標準要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查:(1)是否未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售)醫療器械;(2)是否經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售)未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械;(3)購銷(xiāo)渠道是否合法;(4)進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)完整,相關(guān)信息是否能夠追溯;(5)是否經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械;(6)運輸、儲存條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求,經(jīng)營(yíng)需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備;(7)是否履行醫療器械不良事件監測相關(guān)義務(wù)?! ?.使用環(huán)節檢查重點(diǎn)?!夺t療器械監督管理條例》《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》《醫療器械冷鏈(運輸)管理指南》等法規、規范、標準要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查:(1)是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械;(2)是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度;(3)是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件;(4)對無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械是否建立并執行使用前質(zhì)量檢查制度;(5)是否對植入和介入類(lèi)的醫療器械建立使用記錄,植入性醫療器械使用記錄是否永久保存,相關(guān)資料是否納入信息化管理系統,相關(guān)信息是否能夠追溯;(6)儲存條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求,對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備;(7)是否履行醫療器械不良事件監測相關(guān)義務(wù)?! ∪?、檢查方式 ?(一)企業(yè)自查。無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎上,分別填寫(xiě)自查表(附件1、2、3),由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構蓋章,法定代表人(或主要負責人)簽字,并對自查報告的真實(shí)性、準確性和完整性負責。6月底前,生產(chǎn)企業(yè)自查表報所在地省級藥品監督管理部門(mén),經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構自查表報所在地市縣級負責醫療器械監督管理的部門(mén)。? ?。ǘ┍O督檢查。????1.各省級藥品監督管理部門(mén)應當針對企業(yè)自查情況組織對本行政區域無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查,特別是對重點(diǎn)檢查項目的檢查,督促企業(yè)認真進(jìn)行自查并及時(shí)完成整改。各省級藥品監督管理部門(mén)應當結合本行政區域無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)情況,以及風(fēng)險等級和信用等情況合理設置檢查頻次,突出檢查效能,對植入性醫療器械和高值醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)每年開(kāi)展不少于1次全項目檢查。各市縣級負責醫療器械監督管理的部門(mén)要抽取不少于15%的本行政區域經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入性醫療器械企業(yè)和醫療機構開(kāi)展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節的監督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業(yè)和醫療機構,應當嚴格監管,對于存在違法違規行為的從重處罰?! ?.各市縣級負責醫療器械監督管理的部門(mén)發(fā)現非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗式、會(huì )銷(xiāo)等營(yíng)銷(xiāo)方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng),無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫療器械的違法行為,要依法嚴肅查處?! ”匾獣r(shí)國家藥監局可組織檢查組,對各地監督檢查工作進(jìn)行督導檢查,既檢查省藥品監督管理部門(mén)和市縣負責醫療器械監督管理的部門(mén)監督檢查工作情況,又隨機檢查部分企業(yè)的自查、監督檢查以及處罰情況等,監督檢查工作情況納入地方政府績(jì)效考核指標中?! ∷?、工作要求 ?。ㄒ唬┖粚?shí)責任,提升企業(yè)自身管理水平。全面落實(shí)企業(yè)主體責任,督促企業(yè)開(kāi)展內部自我培訓,通過(guò)多種方式,切實(shí)提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力,鼓勵企業(yè)參與各省局、協(xié)會(huì )舉辦的相關(guān)培訓。各省級藥品監督管理部門(mén)要組織對無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進(jìn)行法規、標準培訓?! 。ǘ└叨戎匾?,落實(shí)屬地監管責任。各級監管部門(mén)要深化風(fēng)險管理意識,采取更加有效措施,落實(shí)屬地管理責任,全面加強對無(wú)菌和植入性醫療器械的監管。地方藥品監管局要選擇部分企業(yè)進(jìn)行示范建設。國家藥監局選取部分省市縣級監管部門(mén)作為醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的聯(lián)系點(diǎn),開(kāi)展調研和座談活動(dòng),不斷總結各地可推廣可復制的經(jīng)驗做法,并通報相關(guān)單位,逐步統籌提升醫療器械監管水平?! 。ㄈ┩晟茩C制,拓寬發(fā)現問(wèn)題渠道。各級監管部門(mén)要通過(guò)各種渠道,收集安全風(fēng)險信息,通過(guò)風(fēng)險會(huì )商及時(shí)研判,以問(wèn)題為導向及時(shí)采取措施加強監管。鼓勵有獎舉報,形成社會(huì )共治合力,并從投訴舉報中挖掘有價(jià)值的違法違規案件線(xiàn)索?! 。ㄋ模﹪栏衤穆?,確保監督檢查任務(wù)落到實(shí)處。各級監管部門(mén)要精心安排、認真組織開(kāi)展監督檢查工作,確保各項工作任務(wù)落到實(shí)處。對于監管不力、執法不嚴、失職瀆職,造成嚴重后果的,要依紀依規追究相關(guān)人員責任?! 。ㄎ澹┘皶r(shí)報告,嚴厲查處違法違規行為。請各省級藥品監督管理部門(mén)于2020年12月10日前將監督檢查總結報告的電子版和紙質(zhì)版報送國家藥監局??偨Y報告應當包括對本行政區域內醫療器械生產(chǎn)高值醫用耗材和一次性使用輸注器具的監督檢查情況,經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節檢查情況,檢查發(fā)現的主要問(wèn)題、處理措施、相關(guān)意見(jiàn)和建議等。

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